Am 9. November 2026 hat Veradermics (NYSE: MANE) die 12-Monats-Ergebnisse aus Teil B der Studie ‘302’ veröffentlicht, der Phase-2/3-Studie zu VDPHL01, einer oralen Minoxidil-Retardtablette, mit 519 Männern mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie. Männer, die ein ganzes Jahr bei der zweimal täglichen Dosis blieben, erreichten +43,9 Haare/cm² — den höchsten Wert für die Haarzahl, der im Phase-3-Programm von VDPHL01 bisher gemeldet wurde. Unter der einmal täglichen Dosis blieb der Zuwachs auf dem Niveau nach sechs Monaten. Im zweiten Halbjahr traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Bislang stammten alle Wirksamkeitsdaten zu VDPHL01 aus sechs Monaten Behandlung. Jetzt liegen erstmals Daten dazu vor, wie sich die Wirkung bei fortgesetzter Einnahme entwickelt.
Wie die Studie aufgebaut war
In Studie ‘302’ (NCT06724614) wurden 519 Männer randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: VDPHL01 8,5 mg einmal täglich (QD), 8,5 mg zweimal täglich (BID) oder Placebo. Für Teil A, die sechsmonatige placebokontrollierte Phase, wurden am 27. April 2026 positive Ergebnisse gemeldet. In Teil B erhielten alle Teilnehmer weitere sechs Monate VDPHL01: Wer bereits das Präparat einnahm, blieb bei seiner Dosis (Gruppe mit fortgesetzter Behandlung), die Placebo-Patienten wurden auf eine der beiden Wirkstoffdosen umgestellt (Wechsel-Gruppe).
Daraus folgt: Nach 12 Monaten gibt es keinen Placebo-Arm mehr. Der Vergleich mit Placebo erfolgte nach sechs Monaten; die 12-Monats-Daten zeigen, ob die Wirkung unter fortgesetzter Behandlung anhält, zunimmt oder nachlässt.
Monat 6 und Monat 12 im Vergleich: Männer mit fortgesetzter Behandlung
| Endpunkt | QD, Monat 6 | QD, Monat 12 | BID, Monat 6 | BID, Monat 12 |
|---|---|---|---|---|
| Nicht-Vellus-Haarzahl, Änderung gegenüber Baseline (Haare/cm²) | +30,3 | +29,7 | +33,0 | +43,9 |
| Sichtbare Verbesserung jeglichen Grades, Patientenbewertung (AAIRS) | 79,3 % | 79,8 % | 86,0 % | 89,1 % |
| „Verbessert“ oder „deutlich verbessert“, Patientenbewertung (AAIRS) | 48,4 % | 48,4 % | 62,9 % | 68,0 % |
| Verbesserte Haardichte, Prüfarztbewertung (IGA) | 72,0 % | 74,4 % | 84,4 % | 92,2 % |
Monat 6: Studie ‘302’ Teil A, alle randomisierten Patienten des jeweiligen Arms (27. April 2026). Monat 12: Gruppe mit fortgesetzter VDPHL01-Behandlung (9. November 2026). Gesonderte Monat-6-Werte für die Population von Teil B hat Veradermics nicht veröffentlicht.
Im zweiten Halbjahr entwickelten sich die beiden Dosen unterschiedlich:
- Zweimal täglich wirkte weiter. Die Haarzahl stieg zwischen Monat 6 und Monat 12 um weitere 10,9 Haare/cm², und alle Bewertungen durch Patienten und Prüfärzte verbesserten sich. Veradermics spricht von einer „Vertiefung“ des Haarwachstums.
- Einmal täglich blieb auf dem 6-Monats-Niveau. Haarzahl (+30,3 → +29,7) und Patientenbewertungen sind praktisch unverändert; die Prüfarztbewertung stieg von 72,0 % auf 74,4 %. Das Unternehmen nennt das „Erhalt“.
Nach sechs Monaten lagen die beiden Dosen 2,7 Haare/cm² auseinander, nach zwölf Monaten sind es 14,2. Für die FDA-Fachinformation und für verordnende Ärzte wird die Dosiswahl damit zu einer echten Abwägung: Die zweimal tägliche Gabe bringt über ein Jahr mehr Haare, ging in Studie ‘304’ aber auch mit mehr Hypertrichose einher (9,0 % vs. 2,2 % unter einmal täglicher Gabe nach sechs Monaten).
Männer nach dem Wechsel von Placebo
Männer, die die ersten sechs Monate Placebo erhielten und danach sechs Monate VDPHL01 einnahmen, erreichten nach 12 Monaten folgende Werte:
| Endpunkt (Monat 12) | Umstellung auf QD | Umstellung auf BID |
|---|---|---|
| Nicht-Vellus-Haarzahl, Änderung gegenüber ursprünglicher Baseline (Haare/cm²) | +24,5 | +32,1 |
| Sichtbare Verbesserung jeglichen Grades (AAIRS) | 73,2 % | 82,0 % |
| „Verbessert“ oder „deutlich verbessert“ (AAIRS) | 42,9 % | 60,7 % |
| Verbesserte Haardichte (IGA) | 80,0 % | 83,9 % |
Die Placebo-Gruppe insgesamt hatte bis Monat 6 +7,3 Haare/cm² zugelegt. Nach sechs Monaten unter dem Präparat kamen die umgestellten Patienten nahe an die Werte heran, die die ursprünglichen VDPHL01-Arme nach sechs Monaten erreicht hatten: +32,1 vs. +33,0 Haare/cm² bei zweimal täglicher Gabe, +24,5 vs. +30,3 bei einmal täglicher Gabe. Ihr Sicherheitsprofil war mit dem der Gruppe mit fortgesetzter Behandlung vergleichbar.
Sicherheit über 12 Monate
Bei jedem oralen Minoxidil ist die kardiovaskuläre Sicherheit bei Langzeitanwendung die entscheidende Frage. Bis Monat 12 meldete Veradermics:
- keine therapiebedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs)
- keine kardialen Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs)
- keine neuen Sicherheitssignale gegenüber Teil A der Studie ‘302’ und gegenüber Studie ‘304’
- keine Studienabbrüche wegen Nebenwirkungen zwischen Monat 6 und Monat 12 in der Gruppe mit fortgesetzter Behandlung
Was die Mitteilung nicht enthält: Nebenwirkungsraten je Arm für die Monate 6 bis 12, etwa zur Häufigkeit peripherer Ödeme oder von Hypertrichose. Diese Zahlen hat Veradermics noch nicht veröffentlicht. Die 6-Monats-Raten aus beiden zulassungsrelevanten Studien finden Sie in unserer Auswertung der Studie ‘304’ (EN).
„Die 12-Monats-Langzeitdaten aus Studie ‘302’ sind ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, einen neuen Behandlungsstandard bei androgenetischer Alopezie des Mannes zu etablieren.“
Reid Waldman, M.D., Chief Executive Officer von Veradermics
Was das für die NDA bedeutet
Bei einem Präparat, das Patienten auf unbestimmte Zeit einnehmen würden, verlangen die Behörden Expositionsdaten über sechs Monate hinaus. Die internationale Leitlinie, an der sich die FDA orientiert (ICH E1), fordert mindestens 100 Patienten, die ein volles Jahr behandelt wurden. Teil B der Studie ‘302’ erfüllt diese Anforderung mit mehr als 500 Männern; die 12-Monats-Daten der Studie ‘304’ kommen noch hinzu.
Es war die letzte Datenveröffentlichung zu Männern, die Veradermics vor der NDA geplant hatte. Einen Termin für die Einreichung nannte das Unternehmen am 9. November nicht; die bisherige Prognose lautete Anfang 2027.
| Meilenstein | Status / erwartet |
|---|---|
| Studie ‘302’ Teil A — placebokontrollierte 6-Monats-Daten | ✓ Positiv, 27. April 2026 |
| Studie ‘304’ Teil A — konfirmatorische 6-Monats-Daten | ✓ Positiv, 19. Oktober 2026 |
| Studie ‘302’ Teil B — 12-Monats-Daten | ✓ Positiv, 9. November 2026 |
| NDA-Einreichung bei der FDA (androgenetische Alopezie des Mannes) | Anfang 2027 (bisherige Prognose; nicht erneut bestätigt) |
| Studie ‘306’ — Topline-Ergebnisse bei 556 Frauen | 1. Halbjahr 2027 |
| Mögliche FDA-Zulassung | Ende 2027 – 2028, je nach Art des Prüfverfahrens |
Veradermics stellte die Daten am 9. November um 8:00 Uhr US-Ostküstenzeit (14:00 Uhr MEZ) in einer Telefonkonferenz vor; die Aufzeichnung ist im Investorenbereich der Unternehmenswebsite abrufbar. Die MANE-Aktie legte an diesem Tag zu. Den vollständigen Zulassungsfahrplan finden Sie auf der Seite Verfügbarkeit, alle Studientermine auf der Seite Klinische Studien.
Unterm Strich
Die 6-Monats-Ergebnisse haben gezeigt, dass VDPHL01 Haarwachstum bewirkt. Die 12-Monats-Daten beantworten die nächste Frage, nämlich ob die Wirkung anhält, und die Antwort hängt von der Dosis ab: Einmal täglich hält das Niveau, zweimal täglich legt weiter zu. Am Sicherheitsprofil hat die längere Anwendung nichts geändert. Offen bleiben der Termin der NDA-Einreichung, die Dauer der FDA-Prüfung und die Daten der Frauen-Studie ‘306’.
Quellen: Veradermics Form 8-K (9. November 2026); Veradermics-Pressemitteilung über BioSpace (9. November 2026); Ergebnisse Studie ‘302’ Teil A, Business Wire (27. April 2026); ClinicalTrials.gov NCT06724614.