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VDPHL01 Klinische Studien

Stand: 29. April 2026

Aktuelle Updates zu VDPHL01 (April 2026)

Update (27. April 2026): Veradermics hat positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-2/3-Studie ‘302’ bekanntgegeben. Alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. Patienten unter VDPHL01 verzeichneten +30,3–33,0 Haare/cm² vs. +7,3 unter Placebo; 79–86 % berichteten von einer Verbesserung der Haardichte. Keine kardialen Nebenwirkungen. Aktie +48 %. Quelle: Business Wire. Vollständige Analyse: Detaillierte Auswertung →

Update (9. Februar 2026): Veradermics hat den Abschluss der Rekrutierung in der zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (‘304’) zur androgenetischen Alopezie des Mannes bekanntgegeben. Damit ist die Rekrutierung über alle Phase-3-Männer-Studien hinweg abgeschlossen; insgesamt etwa 1.000 männliche Patienten eingeschlossen. Quelle: Business Wire.

Stand April 2026: Die Phase-2/3-Studie ‘302’ hat positive Topline-Ergebnisse gemeldet. Die Studie ‘304’ (536 Männer) ist vollständig rekrutiert; Ergebnisse werden im 2. Halbjahr 2026 erwartet. Das Präparat ist nicht zugelassen und nicht im Handel erhältlich.

Offizielle Meilensteine und Statusänderungen werden im Studienregister veröffentlicht: ClinicalTrials.gov (NCT06724614).

Diese Seite fasst die öffentlichen Daten zur klinischen Entwicklung von VDPHL01 zusammen: wichtige Termine, Studiendesign und was der Zeitplan für die spätere Markteinführung bedeutet.

Zeitplan

Datum Meilenstein Status / Quelle
06.11.2024 Phase-2/3-Studie (‘302’) offiziell gestartet (erste Patientendosierung) NCT06724614 — Eintrag 2024-11-05
03.03.2025 Protokoll-Version 2.0 hochgeladen (Dose-Adjustment-Arm ergänzt) NCT06724614 — Update 2025-03-04
03.09.2025 Rekrutierungs-Status: Recruiting → Active, not recruiting NCT06724614 — Update 2025-09-03
16.10.2025 150 Mio. USD Series-C-Finanzierung zur Weiterentwicklung von VDPHL01 angekündigt; Veradermics an NYSE notiert (Ticker: MANE) Pressemitteilung
09.02.2026 Rekrutierung der zweiten Phase-3-Studie (‘304’) abgeschlossen; ca. 1.000 männliche Patienten insgesamt Business Wire
27.04.2026 ✓ Positive Topline-Ergebnisse bekanntgegeben — Studie ‘302’. Alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. +30,3–33,0 Haare/cm² vs. +7,3 Placebo; 79–86 % Patientenbesserung; Wirkungsbeginn ab Monat 2; keine kardialen AESIs. Business Wire
1. Halbjahr 2026 ✓ Topline-Daten — Phase-2/3-Studie ‘302’ (Männer) — abgeschlossen 27. April 2026 Veradermics-Prognose — erfüllt
01.07.2026 Geplanter primärer Studienabschluss — Studie ‘302’ (letzte Visite) Registry-Schätzung
2. Halbjahr 2026 Topline-Daten erwartet — Phase-3-Studie ‘304’ (Männer) Veradermics-Prognose
Q4 2026 – Q1 2027 Datenanalyse, NDA-Vorbereitung (geschätzt) Sponsor-Prognose

Studiendesign — Phase-2/3-Studie ‘302’ (Männer)

  • Typ: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert.
  • Teilnehmer: 519 Männer mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie.
  • Dosisgruppen: VDPHL01 8,5 mg einmal täglich (QD), VDPHL01 8,5 mg zweimal täglich (BID), Placebo.
  • Dauer: 6 Monate (Teil A — Topline-Ergebnisse bekanntgegeben am 27. April 2026).
  • Primärer Endpunkt: Änderung der nicht-Vellus-Haarzahl in einer 1-cm²-Zielfläche (Woche 52 vs. Baseline).
  • Sekundäre Endpunkte: Haarschaftdurchmesser, Investigator Global Assessment, Patient Self-Assessment, Sicherheitslabors, Nebenwirkungen.
  • Wichtiges Ausschlusskriterium: vorherige Finasterid-/Dutasterid-Anwendung in den letzten 12 Monaten; Kopfhautoperation oder PRP in den letzten 6 Monaten; unkontrollierte Hypertonie.

Studiendesign — Phase-3-Studie ‘304’ (Männer)

  • Typ: multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert.
  • Teilnehmer: 536 Männer mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie.
  • Dosisgruppen: VDPHL01 8,5 mg einmal täglich (QD) und zweimal täglich (BID) vs. Placebo.
  • Dauer: 52 Wochen.
  • Co-primäre Endpunkte: Änderung der nicht-Vellus-Haarzahl UND patientenberichteter Nutzen bei der Haardichte nach 24 Wochen.
  • Rekrutierung abgeschlossen: 9. Februar 2026.
  • Topline-Daten erwartet: 2. Halbjahr 2026.

Phase-2/3-Studie an Frauen (aktive Rekrutierung)

Veradermics rekrutiert aktiv Teilnehmerinnen für die Phase-2/3-Studie bei Frauen mit androgenetischer Alopezie (NCT07146022). Informationen zur Teilnahme: www.phlstudy.com/female.

Über VDPHL01

VDPHL01 ist eine orale Minoxidil-Formulierung mit verzögerter Freisetzung (ER). Die patentierte Gel-Matrix-Technologie sorgt für eine gleichmäßige, langanhaltende Freisetzung, die das Haarwachstum maximiert und die Plasma-Spitzenkonzentrationen vermeidet, die unter oralem Minoxidil mit sofortiger Freisetzung mit kardialer Aktivität verbunden sind. Patentschutz bis 2043.

Ergebnisse der Studie ‘302’ (27. April 2026)

Die Phase-2/3-Studie ‘302’ erreichte alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz (p < 0,0001):

  • Mittlerer Anstieg der nicht-Vellus-Haarzahl: +30,3 Haare/cm² (QD) und +33,0 Haare/cm² (BID) vs. +7,3 Placebo bei Monat 6
  • Patientenberichtete Verbesserung: 79,3 % (QD) / 86,0 % (BID) vs. 35,6 % Placebo
  • „Verbessert oder deutlich verbessert”: 48,4 % (QD) / 62,9 % (BID) vs. 13,4 % Placebo
  • Vom Prüfarzt bewertete Verbesserung: 72,0 % (QD) / 84,4 % (BID)
  • Statistisch signifikanter Beginn ab Monat 2 — dem frühesten Messzeitpunkt
  • Keine therapiebedingten SAEs; keine kardialen AESIs; TEAE-Raten vergleichbar mit Placebo

Was diese Daten für die Verfügbarkeit bedeuten

Mit den im 1.–2. Halbjahr 2026 erwarteten Topline-Daten und der NDA-Vorbereitung für Anfang 2027 fällt die früheste hypothetische FDA-Zulassung in Ende 2027 – Mitte 2028 (Standardprüfung 10 Monate; Priority Review 6 Monate). Bei Zulassung wäre VDPHL01 das erste FDA-zugelassene orale, nicht-hormonelle Präparat gegen androgenetische Alopezie bei Männern und Frauen.

Den detaillierten Zulassungszeitplan finden Sie auf der Seite Verfügbarkeit.

Quellen

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