Il 9 novembre 2026 Veradermics (NYSE: MANE) ha comunicato i risultati a 12 mesi della Parte B dello studio «302», lo studio di fase 2/3 su VDPHL01, la compressa orale di minoxidil a rilascio prolungato della società, condotto in 519 uomini con alopecia androgenetica da lieve a moderata. Gli uomini rimasti per un anno intero con la dose due volte al giorno hanno raggiunto +43,9 capelli/cm², il conteggio più alto finora registrato nel programma di fase 3 di VDPHL01. La dose una volta al giorno ha mantenuto il guadagno ottenuto a sei mesi. Nel secondo semestre di trattamento non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Finora tutti i dati di efficacia su VDPHL01 si fermavano a sei mesi. Questi sono i primi a mostrare che cosa succede quando il trattamento prosegue.
Come è stato condotto lo studio
Lo studio «302» (NCT06724614) ha randomizzato 519 uomini a VDPHL01 8,5 mg una volta al giorno (QD), 8,5 mg due volte al giorno (BID) o placebo. La Parte A, il periodo di sei mesi controllato con placebo, si è chiusa con risultati positivi il 27 aprile 2026. Nella Parte B tutti i partecipanti hanno assunto VDPHL01 per altri sei mesi: chi era già in trattamento ha proseguito con la stessa dose (gruppo «continuativo»), mentre chi aveva ricevuto il placebo è passato a una delle due dosi attive (gruppo «crossover»).
Con questo disegno al mese 12 non esiste più un braccio placebo. Il confronto con il placebo è stato fatto al mese 6; il mese 12 indica se, proseguendo il trattamento, l’effetto si mantiene, aumenta o si attenua.
Mese 6 e mese 12: gli uomini rimasti in trattamento con VDPHL01
| Endpoint | QD, mese 6 | QD, mese 12 | BID, mese 6 | BID, mese 12 |
|---|---|---|---|---|
| Conteggio dei capelli non vellus, variazione rispetto al basale (capelli/cm²) | +30,3 | +29,7 | +33,0 | +43,9 |
| Qualsiasi miglioramento visibile, valutato dal paziente (AAIRS) | 79,3 % | 79,8 % | 86,0 % | 89,1 % |
| «Migliorato» o «molto migliorato», valutato dal paziente (AAIRS) | 48,4 % | 48,4 % | 62,9 % | 68,0 % |
| Miglioramento della copertura capillare, valutato dallo sperimentatore (IGA) | 72,0 % | 74,4 % | 84,4 % | 92,2 % |
Mese 6: Parte A dello studio «302», tutti i pazienti randomizzati di ciascun braccio (27 aprile 2026). Mese 12: gruppo in trattamento continuativo con VDPHL01 (9 novembre 2026). Veradermics non ha pubblicato valori separati al mese 6 per la popolazione della Parte B.
Nel secondo semestre le due dosi si sono comportate in modo diverso:
- Con la dose due volte al giorno l’effetto è proseguito. Tra il mese 6 e il mese 12 il conteggio è salito di altri 10,9 capelli/cm² e tutte le valutazioni, sia dei pazienti sia degli sperimentatori, sono migliorate. Veradermics parla di un «approfondimento» della crescita capillare.
- Con la dose una volta al giorno il risultato si è stabilizzato al livello dei sei mesi. Il conteggio (+30,3 → +29,7) e le valutazioni dei pazienti sono rimasti praticamente invariati; quelle degli sperimentatori sono passate dal 72,0 % al 74,4 %. La società usa il termine «mantenimento».
A sei mesi la differenza tra le due dosi era di 2,7 capelli/cm²; a dodici mesi è di 14,2. Per l’etichetta FDA e per i medici prescrittori la scelta della dose diventa quindi una questione concreta: in un anno la somministrazione due volte al giorno produce più capelli, ma nello studio «304» si è accompagnata anche a più casi di ipertricosi (9,0 % contro 2,2 % con la dose una volta al giorno a sei mesi).
Gli uomini passati dal placebo al farmaco
Gli uomini che avevano ricevuto il placebo nei primi sei mesi e poi VDPHL01 per altri sei hanno ottenuto al mese 12 i seguenti risultati:
| Endpoint (mese 12) | Passati a QD | Passati a BID |
|---|---|---|
| Conteggio dei capelli non vellus, variazione rispetto al basale iniziale (capelli/cm²) | +24,5 | +32,1 |
| Qualsiasi miglioramento visibile (AAIRS) | 73,2 % | 82,0 % |
| «Migliorato» o «molto migliorato» (AAIRS) | 42,9 % | 60,7 % |
| Miglioramento della copertura capillare (IGA) | 80,0 % | 83,9 % |
Al mese 6 il gruppo placebo nel suo insieme aveva guadagnato +7,3 capelli/cm². Dopo sei mesi di farmaco, i pazienti passati al trattamento si sono avvicinati ai valori raggiunti al mese 6 dai bracci originari di VDPHL01: +32,1 contro +33,0 capelli/cm² con la dose due volte al giorno, +24,5 contro +30,3 con la dose una volta al giorno. Il loro profilo di sicurezza è risultato paragonabile a quello del gruppo continuativo.
La sicurezza a 12 mesi
Per qualsiasi minoxidil orale la domanda centrale è la sicurezza cardiovascolare nell’uso prolungato. Fino al mese 12 Veradermics ha riportato:
- nessun evento avverso grave (SAE) correlato al trattamento;
- nessun evento avverso di particolare interesse (AESI) di origine cardiaca;
- nessun nuovo segnale di sicurezza rispetto alla Parte A dello studio «302» e allo studio «304»;
- nel gruppo continuativo, nessuna interruzione per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra il mese 6 e il mese 12.
Il comunicato non riporta invece i tassi di eventi avversi per braccio nei mesi 6–12, ad esempio la frequenza di edema periferico o ipertricosi. Veradermics non li ha ancora pubblicati. Per i tassi a sei mesi di entrambi gli studi pivotal consulti la nostra analisi dello studio «304» (EN).
«I dati a lungo termine a 12 mesi dello studio “302” rappresentano una tappa importante nel nostro impegno a offrire un nuovo standard di cura per l’alopecia androgenetica maschile».
Reid Waldman, M.D., CEO di Veradermics
Che cosa significa per l’NDA
Per un farmaco che i pazienti assumerebbero a tempo indeterminato, le autorità regolatorie chiedono dati di esposizione oltre i sei mesi. La linea guida internazionale seguita dalla FDA (ICH E1) prevede almeno 100 pazienti trattati per un anno intero. La Parte B dello studio «302» soddisfa questo requisito con oltre 500 uomini, e i dati a 12 mesi dello studio «304» si aggiungeranno.
Erano gli ultimi dati sugli uomini che Veradermics aveva in calendario prima dell’NDA. Il 9 novembre la società non ha indicato una data di presentazione; le indicazioni precedenti parlavano di inizio 2027.
| Traguardo | Stato / previsione |
|---|---|
| Studio «302», Parte A: dati a sei mesi controllati con placebo | ✓ Positivi, 27 aprile 2026 |
| Studio «304», Parte A: dati confermativi a sei mesi | ✓ Positivi, 19 ottobre 2026 |
| Studio «302», Parte B: dati a 12 mesi | ✓ Positivi, 9 novembre 2026 |
| Presentazione dell’NDA alla FDA (alopecia androgenetica maschile) | Inizio 2027 (indicazione precedente, non riconfermata) |
| Studio «306»: risultati principali in 556 donne | Primo semestre 2027 |
| Possibile approvazione FDA | Fine 2027 – 2028, a seconda del tipo di revisione |
Veradermics ha presentato i dati in una conference call il 9 novembre alle 8:00 (ora di New York); la registrazione è disponibile nella sezione Investors del sito della società. Nella giornata il titolo MANE si è mosso in rialzo. Per il percorso regolatorio completo consulti la pagina Disponibilità; per tutte le date degli studi, la pagina Studi clinici.
In sintesi
I risultati a sei mesi avevano mostrato che VDPHL01 fa crescere i capelli. Quelli a 12 mesi rispondono alla domanda successiva, cioè se l’effetto dura, e la risposta dipende dalla dose: con una somministrazione al giorno il risultato si mantiene, con due continua a crescere. Il profilo di sicurezza non è cambiato con l’uso prolungato. Restano aperte la data dell’NDA, la durata della revisione FDA e i dati sulle donne dello studio «306».
Fonti: Veradermics, Form 8-K (9 novembre 2026); comunicato stampa Veradermics via BioSpace (9 novembre 2026); risultati della Parte A dello studio «302», Business Wire (27 aprile 2026); ClinicalTrials.gov NCT06724614.