Em 9 de novembro de 2026, a Veradermics (NYSE: MANE) divulgou os resultados de 12 meses da Parte B do estudo ‘302’, o estudo de fase 2/3 do VDPHL01, seu comprimido oral de minoxidil de liberação prolongada, em 519 homens com calvície de padrão androgenético leve a moderada. Os homens que mantiveram a dose de duas vezes ao dia durante um ano inteiro chegaram a +43,9 fios/cm² — a maior contagem de fios já divulgada no programa de fase 3 do VDPHL01. A dose de uma vez ao dia manteve o ganho obtido em seis meses. Nenhum sinal de segurança novo surgiu no segundo semestre de tratamento.
Até agora, todos os dados de eficácia do VDPHL01 se referiam a seis meses. Esta é a primeira indicação do que acontece quando o tratamento continua.
Como o estudo foi conduzido
O estudo ‘302’ (NCT06724614) randomizou 519 homens para VDPHL01 8,5 mg uma vez ao dia (QD), 8,5 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo. A Parte A — o período de seis meses controlado por placebo — teve resultado positivo em 27 de abril de 2026. Na Parte B, todos os participantes tomaram VDPHL01 por mais seis meses: quem já estava no medicamento permaneceu na mesma dose (o grupo de “continuidade”), e quem estava no placebo passou para uma das duas doses ativas (o grupo de “troca”).
Por causa desse desenho, não há braço placebo no 12º mês. A comparação com o placebo foi feita no 6º mês; o 12º mês mostra se o efeito se mantém, aumenta ou diminui com o tratamento contínuo.
6º mês vs 12º mês: homens que continuaram no VDPHL01
| Desfecho | QD, 6º mês | QD, 12º mês | BID, 6º mês | BID, 12º mês |
|---|---|---|---|---|
| Contagem de fios não velos, variação vs basal (fios/cm²) | +30,3 | +29,7 | +33,0 | +43,9 |
| Qualquer melhora visível, avaliada pelo paciente (AAIRS) | 79,3 % | 79,8 % | 86,0 % | 89,1 % |
| “Melhorou” ou “melhorou muito”, avaliado pelo paciente (AAIRS) | 48,4 % | 48,4 % | 62,9 % | 68,0 % |
| Melhora da cobertura capilar avaliada pelo investigador (IGA) | 72,0 % | 74,4 % | 84,4 % | 92,2 % |
6º mês: Parte A do estudo ‘302’, todos os pacientes randomizados de cada braço (27 de abril de 2026). 12º mês: grupo de continuidade no VDPHL01 (9 de novembro de 2026). A Veradermics não publicou valores do 6º mês separados para a população da Parte B.
As duas doses tiveram comportamentos diferentes no segundo semestre:
- A dose de duas vezes ao dia continuou agindo. A contagem de fios subiu mais 10,9 fios/cm² entre o 6º e o 12º mês, e todas as medidas avaliadas por pacientes e investigadores melhoraram. A Veradermics descreve isso como um “aprofundamento” do crescimento capilar.
- A dose de uma vez ao dia estabilizou no nível de seis meses. A contagem de fios (+30,3 → +29,7) e as avaliações dos pacientes ficaram praticamente inalteradas; as avaliações dos investigadores passaram de 72,0 % para 74,4 %. A empresa fala em “manutenção”.
Em seis meses, a diferença entre as doses era de 2,7 fios/cm². Em doze meses, é de 14,2. Para a bula do FDA e para os médicos que vão prescrever, a escolha da dose passa a ser uma questão concreta: a dose de duas vezes ao dia gera mais cabelo em um ano, mas no estudo ‘304’ também esteve associada a mais hipertricose (9,0 % vs 2,2 % com uma vez ao dia, em seis meses).
Homens que passaram do placebo para o VDPHL01
Os homens que receberam placebo nos primeiros seis meses e depois tomaram VDPHL01 por seis meses chegaram aos seguintes resultados no 12º mês:
| Desfecho (12º mês) | Troca para QD | Troca para BID |
|---|---|---|
| Contagem de fios não velos, variação vs basal original (fios/cm²) | +24,5 | +32,1 |
| Qualquer melhora visível (AAIRS) | 73,2 % | 82,0 % |
| “Melhorou” ou “melhorou muito” (AAIRS) | 42,9 % | 60,7 % |
| Melhora da cobertura capilar (IGA) | 80,0 % | 83,9 % |
No 6º mês, o grupo placebo como um todo tinha ganhado +7,3 fios/cm². Depois de seis meses de medicamento, os pacientes que fizeram a troca chegaram perto do que os braços originais de VDPHL01 haviam atingido no 6º mês: +32,1 vs +33,0 fios/cm² com duas vezes ao dia, +24,5 vs +30,3 com uma vez ao dia. O perfil de segurança desse grupo foi comparável ao do grupo de continuidade.
Segurança ao longo de 12 meses
Para qualquer minoxidil oral, a questão central é a segurança cardiovascular no uso prolongado. Até o 12º mês, a Veradermics informou:
- Nenhum evento adverso grave (SAE) relacionado ao tratamento
- Nenhum evento adverso de interesse especial (AESI) de origem cardíaca
- Nenhum sinal de segurança novo em comparação com a Parte A do estudo ‘302’ e com o estudo ‘304’
- Nenhum evento adverso surgido no tratamento (TEAE) que levasse à interrupção entre o 6º e o 12º mês no grupo de continuidade
O que o comunicado não traz: as taxas de eventos adversos por braço entre o 6º e o 12º mês, como a frequência de edema periférico ou de hipertricose. A Veradermics ainda não as publicou. Para as taxas de seis meses dos dois estudos pivotais, consulte nosso detalhamento do estudo ‘304’ (EN).
“Os dados de longo prazo de 12 meses do estudo ‘302’ representam um marco importante em nossos esforços para oferecer um novo padrão de tratamento para a calvície masculina.”
Reid Waldman, M.D., CEO da Veradermics
O que isso significa para o NDA
Para um medicamento de uso contínuo, sem prazo para terminar, os órgãos reguladores exigem dados de exposição além de seis meses. A diretriz internacional seguida pelo FDA (ICH E1) pede pelo menos 100 pacientes tratados durante um ano completo. A Parte B do estudo ‘302’ cumpre essa exigência com mais de 500 homens, e os dados de 12 meses do estudo ‘304’ vão se somar a ela.
Foi a última divulgação de dados em homens prevista pela Veradermics antes do NDA. A empresa não informou a data da submissão em 9 de novembro; a orientação anterior apontava para o início de 2027.
| Marco | Status / previsão |
|---|---|
| Estudo ‘302’, Parte A — dados de seis meses controlados por placebo | ✓ Positivo, 27/04/2026 |
| Estudo ‘304’, Parte A — dados confirmatórios de seis meses | ✓ Positivo, 19/10/2026 |
| Estudo ‘302’, Parte B — dados de 12 meses | ✓ Positivo, 09/11/2026 |
| Submissão do NDA ao FDA (calvície masculina) | Início de 2027 (orientação anterior; não reconfirmada) |
| Estudo ‘306’ — resultados topline em 556 mulheres | 1º semestre de 2027 |
| Possível aprovação do FDA | Final de 2027 – 2028, conforme o tipo de revisão |
A Veradermics apresentou os dados em uma teleconferência às 8h (horário de Nova York) de 9 de novembro; a gravação está disponível na seção de investidores do site da empresa. As ações MANE operaram em alta no dia. Para o cronograma regulatório completo, consulte a página Disponibilidade; para todas as datas dos estudos, a página Estudos clínicos.
Em resumo
Os resultados de seis meses mostraram que o VDPHL01 faz o cabelo crescer. Os de 12 meses respondem à pergunta seguinte — se o efeito se mantém — e a resposta depende da dose: com uma vez ao dia, o ganho se mantém; com duas vezes ao dia, continua aumentando. A segurança não mudou com o uso mais longo. Restam em aberto a data do NDA, a duração da revisão do FDA e os dados em mulheres do estudo ‘306’.
Fontes: Veradermics, SEC Form 8-K (9 de novembro de 2026); comunicado da Veradermics via BioSpace (9 de novembro de 2026); resultados da Parte A do estudo ‘302’, Business Wire (27 de abril de 2026); ClinicalTrials.gov NCT06724614.