Le 9 novembre 2026, Veradermics (NYSE : MANE) a publié les résultats à 12 mois de la Partie B de l’étude « 302 », l’essai de phase 2/3 consacré à VDPHL01, son comprimé oral de minoxidil à libération prolongée, chez 519 hommes atteints d’alopécie androgénétique légère à modérée. Les hommes restés sous la dose biquotidienne pendant une année complète ont atteint +43,9 cheveux/cm², le gain le plus élevé publié à ce jour dans le programme de phase 3 de VDPHL01. La dose en une prise par jour a conservé le gain acquis à six mois. Aucun nouveau signal de sécurité n’est apparu au cours des six mois suivants.
Jusqu’ici, toutes les données d’efficacité de VDPHL01 portaient sur six mois de traitement. Ces résultats montrent pour la première fois ce qui se passe lorsque les patients poursuivent le traitement.
Déroulement de l’essai
L’étude « 302 » (NCT06724614) a réparti par tirage au sort 519 hommes entre trois groupes : VDPHL01 8,5 mg une fois par jour (QD), VDPHL01 8,5 mg deux fois par jour (BID) ou placebo. La Partie A, période de six mois contrôlée contre placebo, a donné des résultats positifs le 27 avril 2026. Dans la Partie B, tous les participants ont reçu VDPHL01 pendant six mois supplémentaires : les hommes déjà traités ont gardé leur dose (groupe « traitement poursuivi »), et ceux du groupe placebo sont passés à l’une des deux doses actives (groupe « passage au traitement »).
Cette conception implique qu’il n’y a plus de bras placebo au mois 12. La comparaison avec le placebo a été faite au mois 6 ; le mois 12 indique si l’effet se maintient, progresse ou s’atténue lorsque le traitement est poursuivi.
Mois 6 et mois 12 : les hommes restés sous VDPHL01
| Critère | QD, mois 6 | QD, mois 12 | BID, mois 6 | BID, mois 12 |
|---|---|---|---|---|
| Décompte de cheveux non vellus, variation par rapport à la valeur initiale (cheveux/cm²) | +30,3 | +29,7 | +33,0 | +43,9 |
| Toute amélioration visible, évaluée par le patient (AAIRS) | 79,3 % | 79,8 % | 86,0 % | 89,1 % |
| « Amélioré » ou « très amélioré », évalué par le patient (AAIRS) | 48,4 % | 48,4 % | 62,9 % | 68,0 % |
| Amélioration de la couverture capillaire, évaluée par l’investigateur (IGA) | 72,0 % | 74,4 % | 84,4 % | 92,2 % |
Mois 6 : Partie A de l’étude « 302 », ensemble des patients randomisés dans chaque bras (27 avril 2026). Mois 12 : groupe « traitement poursuivi » (9 novembre 2026). Veradermics n’a pas publié de valeurs distinctes au mois 6 pour la population de la Partie B.
Au cours du second semestre, les deux doses ont évolué différemment :
- En deux prises par jour, l’effet a continué de progresser. Le décompte de cheveux a encore augmenté de 10,9 cheveux/cm² entre le mois 6 et le mois 12, et tous les critères évalués par les patients comme par les investigateurs sont en hausse. Veradermics parle d’un « approfondissement » de la pousse.
- En une prise par jour, l’effet s’est stabilisé à son niveau de six mois. Le décompte de cheveux (+30,3 → +29,7) et les évaluations des patients sont quasiment inchangés ; les évaluations des investigateurs sont passées de 72,0 % à 74,4 %. La société parle de « maintien ».
À six mois, l’écart entre les deux doses était de 2,7 cheveux/cm². À douze mois, il atteint 14,2. Pour l’étiquetage de la FDA comme pour les prescripteurs, le choix de la dose devient donc une vraie question : la prise biquotidienne apporte davantage de cheveux sur un an, mais dans l’étude « 304 » elle s’accompagnait aussi de plus d’hypertrichose (9,0 % contre 2,2 % en une prise par jour à six mois).
Les hommes passés du placebo au traitement
Les hommes qui ont reçu le placebo pendant les six premiers mois, puis VDPHL01 pendant six mois, présentaient les résultats suivants au mois 12 :
| Critère (mois 12) | Passage en QD | Passage en BID |
|---|---|---|
| Décompte de cheveux non vellus, variation par rapport à la valeur initiale de l’étude (cheveux/cm²) | +24,5 | +32,1 |
| Toute amélioration visible (AAIRS) | 73,2 % | 82,0 % |
| « Amélioré » ou « très amélioré » (AAIRS) | 42,9 % | 60,7 % |
| Amélioration de la couverture capillaire (IGA) | 80,0 % | 83,9 % |
Au mois 6, l’ensemble du groupe placebo avait gagné +7,3 cheveux/cm². Après six mois sous VDPHL01, les patients passés au traitement se sont rapprochés des résultats obtenus au mois 6 par les bras VDPHL01 d’origine : +32,1 contre +33,0 cheveux/cm² en deux prises par jour, +24,5 contre +30,3 en une prise par jour. Leur profil de sécurité était comparable à celui du groupe « traitement poursuivi ».
Sécurité sur 12 mois
Pour tout minoxidil oral, la question centrale est la sécurité cardiovasculaire en usage prolongé. Jusqu’au mois 12, Veradermics fait état des éléments suivants :
- Aucun événement indésirable grave (SAE) lié au traitement
- Aucun événement indésirable d’intérêt particulier (AESI) d’origine cardiaque
- Aucun nouveau signal de sécurité par rapport à la Partie A de l’étude « 302 » et à l’étude « 304 »
- Aucun arrêt de traitement pour un événement indésirable survenu en cours de traitement (TEAE) entre le mois 6 et le mois 12 dans le groupe « traitement poursuivi »
Ce que le communiqué ne précise pas : les taux d’événements indésirables par bras pour les mois 6 à 12, par exemple la fréquence de l’œdème périphérique ou de l’hypertrichose. Veradermics ne les a pas encore publiés. Pour les taux à six mois des deux essais pivots, consultez notre analyse de l’étude « 304 » (EN).
« Les données à long terme sur 12 mois de l’étude “302” représentent une étape importante dans nos efforts pour offrir une nouvelle norme de traitement de l’alopécie androgénétique masculine. »
Dr Reid Waldman, directeur général de Veradermics
Ce que cela signifie pour le NDA
Pour un médicament que les patients prendraient sans limite de durée, les autorités exigent des données d’exposition au-delà de six mois. La ligne directrice internationale appliquée par la FDA (ICH E1) demande au moins 100 patients traités pendant un an. La Partie B de l’étude « 302 » couvre cette exigence avec plus de 500 hommes, et les données à 12 mois de l’étude « 304 » viendront la compléter.
Il s’agissait des dernières données masculines que Veradermics prévoyait de publier avant le NDA. La société n’a pas donné de date de dépôt le 9 novembre ; ses prévisions antérieures tablaient sur début 2027.
| Étape | Statut / prévision |
|---|---|
| Étude « 302 », Partie A — données à six mois contrôlées contre placebo | ✓ Positives, 27 avril 2026 |
| Étude « 304 », Partie A — données confirmatoires à six mois | ✓ Positives, 19 octobre 2026 |
| Étude « 302 », Partie B — données à 12 mois | ✓ Positives, 9 novembre 2026 |
| Dépôt du NDA auprès de la FDA (alopécie androgénétique masculine) | Début 2027 (prévision antérieure, non reconfirmée) |
| Étude « 306 » — résultats principaux chez 556 femmes | Premier semestre 2027 |
| Approbation potentielle par la FDA | Fin 2027 – 2028, selon le type d’examen |
Veradermics a présenté les données lors d’une conférence téléphonique le 9 novembre à 8 h (heure de New York) ; l’enregistrement est disponible dans la rubrique Investisseurs de son site. L’action MANE était en hausse ce jour-là. Pour le calendrier réglementaire complet, consultez la page Disponibilité ; pour toutes les dates des essais, la page Essais cliniques.
L’essentiel
Les résultats à six mois avaient montré que VDPHL01 fait repousser les cheveux. Les résultats à 12 mois répondent à la question suivante, celle de la durée de l’effet, et la réponse dépend de la dose : en une prise par jour, le gain se maintient ; en deux prises par jour, il continue d’augmenter. Le profil de sécurité n’a pas changé avec la durée du traitement. Restent trois inconnues : la date du NDA, la durée de l’examen par la FDA et les données chez la femme de l’étude « 306 ».
Sources : Veradermics, SEC Form 8-K (9 novembre 2026) ; communiqué de presse de Veradermics via BioSpace (9 novembre 2026) ; résultats de la Partie A de l’étude « 302 », Business Wire (27 avril 2026) ; ClinicalTrials.gov NCT06724614.