Ultimo aggiornamento: 29 aprile 2026
Aggiornamenti recenti su VDPHL01 (aprile 2026)
Aggiornamento (27/04/2026): Veradermics ha annunciato risultati topline positivi dallo studio di fase 2/3 «302». Tutti gli endpoint primari e secondari chiave sono stati raggiunti. I pazienti in trattamento con VDPHL01 hanno guadagnato +30,3–33,0 capelli/cm² contro +7,3 con placebo; il 79–86 % ha riportato un miglioramento della copertura capillare. Nessun evento avverso cardiaco. Le azioni sono salite del 48 %. Fonte: Business Wire. Analisi completa: approfondimento dei risultati →
Aggiornamento (09/02/2026): Veradermics ha annunciato la chiusura dell’arruolamento nel suo secondo studio pivotal di fase 3 (studio «304») per l’alopecia androgenetica maschile. Questo segna la chiusura dell’arruolamento in tutti gli studi maschili di fase 3, con circa 1.000 pazienti di sesso maschile arruolati tra gli studi. Fonte: Business Wire.
A aprile 2026, lo studio di fase 2/3 «302» ha riportato risultati topline positivi. Lo studio «304» (536 uomini) è completamente arruolato, con risultati attesi per il secondo semestre del 2026. Il farmaco non è approvato e non è disponibile all’acquisto.
I traguardi ufficiali ed eventuali cambi di stato vengono pubblicati nel registro degli studi clinici: ClinicalTrials.gov (NCT06724614).
Questa pagina riassume i dati pubblici sullo sviluppo clinico di VDPHL01: date chiave, disegno dello studio e cosa significa il calendario per l’eventuale disponibilità commerciale.
Calendario
| Data | Traguardo | Stato / Fonte |
|---|---|---|
| 06/11/2024 | Avvio ufficiale dello studio di fase 2/3 («302») (primo partecipante) | NCT06724614 — record pubblicato il 05/11/2024 |
| 03/03/2025 | Protocollo versione 2.0 caricato (aggiunto braccio di aggiustamento dose) | NCT06724614 aggiornamento 04/03/2025 |
| 03/09/2025 | Stato di arruolamento aggiornato: In arruolamento → Attivo, non in arruolamento | NCT06724614 aggiornamento 03/09/2025 |
| 16/10/2025 | Annuncio del finanziamento Serie C da 150 milioni di USD per portare avanti VDPHL01 attraverso più studi di fase 3; Veradermics quotata al NYSE (ticker: MANE) | Comunicato stampa |
| 09/02/2026 | Arruolamento chiuso nel secondo studio maschile di fase 3 (studio «304»); ~1.000 pazienti maschi arruolati tra gli studi | Business Wire |
| 27/04/2026 | ✓ Risultati topline positivi annunciati — studio «302». Raggiunti tutti gli endpoint primari e secondari chiave. +30,3–33,0 capelli/cm² contro +7,3 placebo; miglioramento riportato dal 79–86 % dei pazienti; inizio al mese 2; nessun AESI cardiaco. | Business Wire |
| Primo semestre 2026 | ✓ Dati topline — studio «302» di fase 2/3 (uomini) — completato il 27/04/2026 | Previsione Veradermics — rispettata |
| 01/07/2026 | Completamento primario previsto — studio «302» (ultima visita) | Stima del registro |
| Secondo semestre 2026 | Dati topline attesi — studio «304» di fase 3 (uomini) | Previsione Veradermics |
| Quarto trim. 2026 – primo trim. 2027 | Analisi dei dati, preparazione del NDA (stima) | Previsione dello sponsor |
Disegno dello studio — studio «302» di fase 2/3 (uomini)
- Tipo: randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
- Partecipanti: 519 uomini con alopecia androgenetica da lieve a moderata.
- Gruppi di dosaggio: VDPHL01 8,5 mg una volta al giorno (QD), VDPHL01 8,5 mg due volte al giorno (BID), placebo.
- Durata: 6 mesi (Parte A — risultati topline annunciati il 27/04/2026).
- Endpoint primario: variazione nel conteggio dei capelli non-velus in un’area target di 1 cm2 (settimana 52 rispetto al basale).
- Endpoint secondari: diametro del fusto capillare, valutazione globale dello sperimentatore, autovalutazione del paziente, esami di sicurezza, eventi avversi.
- Esclusioni chiave: uso pregresso di finasteride/dutasteride negli ultimi 12 mesi; chirurgia del cuoio capelluto o PRP nei 6 mesi precedenti; ipertensione non controllata.
Disegno dello studio — studio «304» di fase 3 (uomini)
- Tipo: multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
- Partecipanti: 536 uomini con alopecia androgenetica da lieve a moderata.
- Gruppi di dosaggio: VDPHL01 8,5 mg una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) contro placebo.
- Durata: 52 settimane.
- Co-endpoint primari: variazione nel conteggio dei capelli non-velus E beneficio di copertura capillare riportato dal paziente a 24 settimane.
- Arruolamento chiuso: 09/02/2026.
- Dati topline attesi: secondo semestre 2026.
Studio di fase 2/3 nelle donne (arruolamento attivo)
Veradermics sta arruolando attivamente partecipanti per il suo studio di fase 2/3 nelle donne con alopecia androgenetica (NCT07146022). Per le informazioni di iscrizione, visiti www.phlstudy.com/female.
Su VDPHL01
VDPHL01 è una formulazione orale di minoxidil a rilascio prolungato (RP). La sua tecnologia proprietaria a matrice gel garantisce un rilascio costante e duraturo, progettato per massimizzare la crescita capillare evitando i picchi di concentrazione plasmatica associati all’attività cardiaca del minoxidil orale a rilascio immediato. La protezione brevettuale arriva fino al 2043.
Risultati dello studio «302» (27/04/2026)
Lo studio di fase 2/3 «302» ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari chiave con elevata significatività statistica (p<0,0001):
- Aumento medio nel conteggio dei capelli non-velus: +30,3 capelli/cm² (QD) e +33,0 capelli/cm² (BID) contro +7,3 placebo al sesto mese
- Miglioramento riportato dai pazienti: 79,3 % (QD) / 86,0 % (BID) contro 35,6 % del placebo
- «Migliorato o molto migliorato»: 48,4 % (QD) / 62,9 % (BID) contro 13,4 % del placebo
- Miglioramento valutato dallo sperimentatore: 72,0 % (QD) / 84,4 % (BID)
- Inizio statisticamente significativo osservato al mese 2 — il primo punto di misurazione
- Nessun SAE correlato al trattamento; nessun evento avverso cardiaco di particolare interesse; tassi di TEAE simili al placebo
Cosa significano queste date per la disponibilità
Con dati topline attesi tra il primo e il secondo semestre del 2026 e la preparazione del NDA prevista per inizio 2027, l’approvazione ipotetica più precoce della FDA cadrebbe tra la fine del 2027 e metà del 2028 (revisione standard 10 mesi; revisione prioritaria 6 mesi). Se approvato, VDPHL01 sarebbe il primo trattamento orale non ormonale approvato dalla FDA per l’alopecia androgenetica sia negli uomini che nelle donne.
Per un calendario regolatorio dettagliato consulti la pagina Disponibilità.
Fonti
- ClinicalTrials.gov — NCT06724614 (consultato in feb. 2026)
- ClinicalTrials.gov — NCT07146022 (studio femminile, consultato in feb. 2026)
- Business Wire — 09/02/2026
- Veradermics — comunicato Serie C (16/10/2025)