El 9 de noviembre de 2026, Veradermics (NYSE: MANE) presentó los resultados a 12 meses de la Parte B del estudio «302», el ensayo de fase 2/3 del VDPHL01, su comprimido oral de minoxidil de liberación prolongada, en 519 hombres con alopecia androgénica leve a moderada. Los hombres que mantuvieron la dosis de dos veces al día durante un año completo alcanzaron +43,9 pelos/cm², el mayor recuento capilar comunicado hasta ahora en el programa de fase 3 del VDPHL01. La dosis de una vez al día conservó la ganancia que había logrado a los seis meses. En el segundo semestre de tratamiento no apareció ninguna nueva señal de seguridad.
Hasta ahora, todas las cifras de eficacia del VDPHL01 correspondían a seis meses de tratamiento. Es la primera vez que se puede ver qué ocurre cuando los pacientes siguen tomando el fármaco.
Cómo se diseñó el ensayo
El estudio «302» (NCT06724614) asignó de forma aleatoria a 519 hombres a VDPHL01 8,5 mg una vez al día (QD), VDPHL01 8,5 mg dos veces al día (BID) o placebo. La Parte A, el periodo de seis meses controlado con placebo, dio resultados positivos el 27 de abril de 2026. En la Parte B, todos los participantes recibieron VDPHL01 durante seis meses más: quienes ya tomaban el fármaco mantuvieron su dosis (grupo de continuación) y quienes recibían placebo pasaron a una de las dos dosis activas (grupo de cambio).
Por este diseño, en el mes 12 ya no hay brazo placebo. La comparación con placebo se hizo en el mes 6; el mes 12 muestra si, con el tratamiento continuado, el efecto se mantiene, aumenta o se atenúa.
Mes 6 frente a mes 12: hombres que siguieron con el VDPHL01
| Criterio de valoración | QD, mes 6 | QD, mes 12 | BID, mes 6 | BID, mes 12 |
|---|---|---|---|---|
| Recuento de pelos no vellosos, variación frente a basal (pelos/cm²) | +30,3 | +29,7 | +33,0 | +43,9 |
| Cualquier mejoría visible referida por el paciente (AAIRS) | 79,3 % | 79,8 % | 86,0 % | 89,1 % |
| «Mejoró» o «mejoró mucho», según el paciente (AAIRS) | 48,4 % | 48,4 % | 62,9 % | 68,0 % |
| Mejoría de la cobertura capilar evaluada por el investigador (IGA) | 72,0 % | 74,4 % | 84,4 % | 92,2 % |
Mes 6: Parte A del estudio «302», todos los pacientes aleatorizados de cada brazo (27 de abril de 2026). Mes 12: grupo de continuación con VDPHL01 (9 de noviembre de 2026). Veradermics no ha publicado valores del mes 6 específicos de la población de la Parte B.
En el segundo semestre, las dos dosis evolucionaron de forma distinta:
- Con dos tomas diarias, el efecto siguió aumentando. El recuento capilar subió otros 10,9 pelos/cm² entre el mes 6 y el mes 12, y mejoraron todas las valoraciones, tanto de los pacientes como de los investigadores. Veradermics habla de una «profundización» del crecimiento capilar.
- Con una toma diaria, el efecto se estabilizó en el nivel de los seis meses. El recuento capilar (+30,3 → +29,7) y las valoraciones de los pacientes apenas variaron; la valoración de los investigadores pasó del 72,0 % al 74,4 %. La compañía lo describe como «mantenimiento».
A los seis meses, la diferencia entre ambas dosis era de 2,7 pelos/cm²; a los doce meses es de 14,2. Para la ficha técnica que apruebe la FDA y para los médicos que lo prescriban, la elección de la dosis se convierte así en una cuestión real: dos tomas diarias aportan más pelo a lo largo de un año, pero en el estudio «304» también se asociaron a más hipertricosis (9,0 % frente al 2,2 % con una toma diaria a los seis meses).
Hombres que pasaron del placebo al fármaco
Los hombres que recibieron placebo durante los seis primeros meses y después tomaron VDPHL01 durante otros seis alcanzaron en el mes 12 los siguientes valores:
| Criterio de valoración (mes 12) | Cambio a QD | Cambio a BID |
|---|---|---|
| Recuento de pelos no vellosos, variación frente al valor basal inicial (pelos/cm²) | +24,5 | +32,1 |
| Cualquier mejoría visible (AAIRS) | 73,2 % | 82,0 % |
| «Mejoró» o «mejoró mucho» (AAIRS) | 42,9 % | 60,7 % |
| Mejoría de la cobertura capilar (IGA) | 80,0 % | 83,9 % |
En conjunto, el grupo placebo había ganado +7,3 pelos/cm² hasta el mes 6. Tras seis meses con el fármaco, los pacientes que cambiaron de grupo se acercaron a lo que los brazos originales de VDPHL01 habían logrado en el mes 6: +32,1 frente a +33,0 pelos/cm² con dos tomas diarias y +24,5 frente a +30,3 con una toma diaria. Su perfil de seguridad fue comparable al del grupo de continuación.
Seguridad durante 12 meses
En cualquier minoxidil oral, la cuestión clave es la seguridad cardiovascular con el uso prolongado. Hasta el mes 12, Veradermics informó de:
- Ningún evento adverso grave (SAE) relacionado con el tratamiento
- Ningún evento adverso de especial interés (AESI) de origen cardiaco
- Ninguna nueva señal de seguridad respecto a la Parte A del estudio «302» y al estudio «304»
- Ningún evento adverso surgido durante el tratamiento que obligara a interrumpirlo entre el mes 6 y el mes 12 en el grupo de continuación
Lo que el comunicado no incluye: las tasas de eventos adversos por brazo entre los meses 6 y 12, por ejemplo la frecuencia de edema periférico o de hipertricosis. Veradermics aún no las ha publicado. Las tasas a seis meses de ambos ensayos pivotales figuran en nuestro análisis del estudio «304» (EN).
«Los datos a largo plazo de 12 meses del estudio “302” representan un hito importante en nuestro objetivo de ofrecer un nuevo estándar de tratamiento para la alopecia androgénica masculina».
Reid Waldman, M.D., consejero delegado de Veradermics
Qué supone para el NDA
Para un fármaco que los pacientes tomarían de forma indefinida, los reguladores exigen datos de exposición de más de seis meses. La directriz internacional que aplica la FDA (ICH E1) pide al menos 100 pacientes tratados durante un año completo. La Parte B del estudio «302» cubre ese requisito con más de 500 hombres, y los datos a 12 meses del estudio «304» lo completarán.
Fue la última publicación de datos en hombres que Veradermics tenía prevista antes del NDA. La compañía no dio una fecha de presentación el 9 de noviembre; su previsión anterior apuntaba a principios de 2027.
| Hito | Estado / previsión |
|---|---|
| Estudio «302», Parte A: datos a seis meses controlados con placebo | ✓ Positivos, 27/04/2026 |
| Estudio «304», Parte A: datos confirmatorios a seis meses | ✓ Positivos, 19/10/2026 |
| Estudio «302», Parte B: datos a 12 meses | ✓ Positivos, 09/11/2026 |
| Presentación del NDA ante la FDA (alopecia androgénica masculina) | Principios de 2027 (previsión anterior; no reconfirmada) |
| Estudio «306»: resultados principales en 556 mujeres | Primer semestre de 2027 |
| Posible aprobación de la FDA | Finales de 2027 – 2028, según el tipo de revisión |
Veradermics comentó los datos en una conferencia telefónica a las 8:00 (hora del este de EE. UU.) del 9 de noviembre; la grabación está disponible en la sección de inversores de su web. Las acciones de MANE cotizaron al alza durante la jornada. El calendario regulatorio completo está en la página Disponibilidad, y todas las fechas de los ensayos, en Ensayos clínicos.
Lo esencial
Los resultados a seis meses demostraron que el VDPHL01 hace crecer el pelo. Los de 12 meses responden a la siguiente pregunta, si el efecto se mantiene, y la respuesta depende de la dosis: con una toma diaria se mantiene; con dos, sigue aumentando. La seguridad no cambió con el uso prolongado. Quedan por conocer la fecha del NDA, la duración de la revisión de la FDA y los datos en mujeres del estudio «306».
Fuentes: Veradermics, SEC Form 8-K (9 de noviembre de 2026); nota de prensa de Veradermics publicada en BioSpace (9 de noviembre de 2026); resultados de la Parte A del estudio «302», Business Wire (27 de abril de 2026); ClinicalTrials.gov NCT06724614.