Última actualización: 29 de abril de 2026
Actualizaciones recientes sobre el VDPHL01 (abril de 2026)
Actualización (27/04/2026): Veradermics anunció resultados de topline positivos del ensayo de fase 2/3 «302». Se alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Los pacientes con VDPHL01 ganaron +30,3–33,0 pelos/cm² frente a +7,3 del placebo; el 79–86 % reportó mejoría en la cobertura capilar. Sin eventos adversos cardiacos. Las acciones subieron un 48 %. Fuente: Business Wire. Análisis completo: desglose detallado de los resultados →
Actualización (09/02/2026): Veradermics anunció el cierre del reclutamiento en su segundo ensayo pivotal de fase 3 (estudio «304») para alopecia androgénica masculina. Esto marca el cierre del reclutamiento en todos los ensayos masculinos de fase 3, con aproximadamente 1.000 pacientes varones reclutados entre los estudios. Fuente: Business Wire.
En abril de 2026, el ensayo de fase 2/3 «302» ha reportado resultados de topline positivos. El estudio «304» (536 hombres) está totalmente reclutado, con resultados previstos para el segundo semestre de 2026. El fármaco no está aprobado y no se encuentra disponible para la compra.
Los hitos oficiales y cualquier cambio de estado se publican en el registro de ensayos clínicos: ClinicalTrials.gov (NCT06724614).
Esta página resume los datos públicos sobre el desarrollo clínico del VDPHL01: fechas clave, diseño del estudio y lo que el cronograma supone para la eventual disponibilidad comercial.
Cronograma
| Fecha | Hito | Estado / Fuente |
|---|---|---|
| 06/11/2024 | Inicio oficial del estudio de fase 2/3 («302») (primer participante) | NCT06724614 — registro publicado el 05/11/2024 |
| 03/03/2025 | Protocolo versión 2.0 cargado (se añade brazo de ajuste de dosis) | NCT06724614 actualización 04/03/2025 |
| 03/09/2025 | Estado de reclutamiento actualizado: Reclutando → Activo, no reclutando | NCT06724614 actualización 03/09/2025 |
| 16/10/2025 | Anuncio de financiación Serie C por 150 millones de USD para avanzar el VDPHL01 a través de múltiples ensayos de fase 3; Veradermics cotiza en NYSE (ticker: MANE) | Nota de prensa |
| 09/02/2026 | Reclutamiento cerrado en el segundo ensayo masculino de fase 3 (estudio «304»); ~1.000 pacientes varones entre los estudios | Business Wire |
| 27/04/2026 | ✓ Resultados de topline positivos anunciados — estudio «302». Todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave alcanzados. +30,3–33,0 pelos/cm² frente a +7,3 placebo; el 79–86 % de los pacientes reportó mejoría; inicio en el mes 2; sin AESIs cardiacos. | Business Wire |
| Primer semestre 2026 | ✓ Datos topline — ensayo «302» de fase 2/3 (hombres) — completado el 27/04/2026 | Previsión Veradermics — cumplida |
| 01/07/2026 | Finalización primaria prevista — estudio «302» (última visita) | Estimación del registro |
| Segundo semestre 2026 | Datos topline esperados — ensayo «304» de fase 3 (hombres) | Previsión Veradermics |
| Cuarto trim. 2026 – primer trim. 2027 | Análisis de datos, preparación del NDA (estimado) | Previsión del patrocinador |
Diseño del estudio — ensayo «302» de fase 2/3 (hombres)
- Tipo: aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
- Participantes: 519 hombres con alopecia androgénica leve a moderada.
- Grupos de dosificación: VDPHL01 8,5 mg una vez al día (QD), VDPHL01 8,5 mg dos veces al día (BID), placebo.
- Duración: 6 meses (Parte A — resultados topline anunciados el 27/04/2026).
- Criterio principal de valoración: variación en el conteo de pelos no-velus en un área objetivo de 1 cm2 (semana 52 frente a basal).
- Criterios secundarios: diámetro del tallo capilar, valoración global del investigador, autoevaluación del paciente, análisis de seguridad, eventos adversos.
- Exclusiones clave: uso previo de finasterida/dutasterida en los últimos 12 meses; cirugía de cuero cabelludo o PRP en los 6 meses previos; hipertensión no controlada.
Diseño del estudio — ensayo «304» de fase 3 (hombres)
- Tipo: multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
- Participantes: 536 hombres con alopecia androgénica leve a moderada.
- Grupos de dosificación: VDPHL01 8,5 mg una vez al día (QD) y dos veces al día (BID) frente a placebo.
- Duración: 52 semanas.
- Co-criterios primarios: variación en el conteo de pelos no-velus Y beneficio de cobertura capilar reportado por el paciente a las 24 semanas.
- Reclutamiento cerrado: 09/02/2026.
- Datos topline esperados: segundo semestre de 2026.
Ensayo de fase 2/3 en mujeres (reclutamiento activo)
Veradermics está reclutando activamente participantes para su ensayo de fase 2/3 en mujeres con alopecia androgénica (NCT07146022). Para información de inscripción, visite www.phlstudy.com/female.
Sobre el VDPHL01
El VDPHL01 es una formulación oral de liberación prolongada (LP) de minoxidil. Su tecnología propietaria de matriz de gel proporciona una liberación constante y duradera, diseñada para maximizar el crecimiento capilar evitando los picos de concentración plasmática asociados con la actividad cardiaca del minoxidil oral de liberación inmediata. La protección de patente se extiende hasta 2043.
Resultados del estudio «302» (27/04/2026)
El ensayo de fase 2/3 «302» alcanzó todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave con alta significación estadística (p<0,0001):
- Aumento medio en el conteo de pelos no-velus: +30,3 pelos/cm² (QD) y +33,0 pelos/cm² (BID) frente a +7,3 placebo al sexto mes
- Mejoría reportada por los pacientes: 79,3 % (QD) / 86,0 % (BID) frente al 35,6 % del placebo
- «Mejoró o mejoró mucho»: 48,4 % (QD) / 62,9 % (BID) frente al 13,4 % del placebo
- Mejoría evaluada por el investigador: 72,0 % (QD) / 84,4 % (BID)
- Inicio estadísticamente significativo observado en el mes 2 — el primer punto de medida
- Sin SAEs relacionados con el tratamiento; sin eventos adversos cardiacos de especial interés; tasas de TEAE similares al placebo
Qué significan estas fechas para la disponibilidad
Con datos topline esperados entre el primer y segundo semestre de 2026 y preparación del NDA prevista para principios de 2027, la aprobación hipotética más temprana de la FDA caería entre finales de 2027 y mediados de 2028 (revisión estándar 10 meses; revisión prioritaria 6 meses). Si se aprueba, el VDPHL01 sería el primer tratamiento oral no hormonal aprobado por la FDA para la alopecia androgénica tanto en hombres como en mujeres.
Para un cronograma regulatorio detallado, consulte la página Disponibilidad.
Fuentes
- ClinicalTrials.gov — NCT06724614 (consultado en feb. 2026)
- ClinicalTrials.gov — NCT07146022 (ensayo femenino, consultado en feb. 2026)
- Business Wire — 09/02/2026
- Veradermics — nota de prensa Serie C (16/10/2025)